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史上最给力中医药新政频出炉,2018中医诊所将遍地开花吗?(上)

2017-12-27 12:00:12阅读0赞0

这是美业观察的第513期内容;新朋友请点标题下蓝字或搜索微信号mygc360关注。

行业洞察

因为某些项目的强相关性,很多美业人在同步关注着中医药的发展。

回顾2017年,中医药行业新政密集推出,可谓相当“给力”,将深刻影响医生、机构、中药这三个关键环节。

这些新出台的法规和政策背后,国家的战略规划和逻辑是什么?未来会对美容、养生、瘦身等泛美业领域带来影响吗?

我们先来看一下,可能是今年最全的中医药政策解读。

文 /《美业观察》徐佳 发自深圳

2017年国家出台了哪些中医药新政策?

关注中医药领域的美业从业者会发现,2016-2017是国家密集出台中医药产业相关法律法规和政策的两年。尤其今年,可以说是中医药的“政策法规落地年”:

几项对行业影响深远的法律、法规和政策有:

2017年7月1日,《中华人民共和国中医药法》正式实施,以法律的形式明确了中医药事业的重要地位,坚持扶持与规范并重,以加强对中医药的监管。同时在医师资质、行业准入、中药管理等多个方面对现有的管理制度进行了改革创新

7月31日,国家卫计委审核通过并发布《中医医术确有专长人员医师资格考核注册管理暂行办法》,12月20日正式实施。该办法规定,以师承方式学习中医或者经多年实践、医术确有专长的人员,可以申请参加中医医术确有专长人员医师资格考核,大量民间中医终于有途径“转正”获得合法中医师身份。

9月22日,国家食药监总局公开征求《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定(征求意见稿)》及申报资料要求(征求意见稿),符合条件的经典名方制剂申报生产,可仅提供药学及非临床研究资料,免报药效研究及临床试验资料。

11月15日,国家卫计委正式发布《中医诊所备案管理暂行办法》,于12月1日正式施行,又于2017年12月4日发布《中医诊所基本标准》和《中医(综合)诊所基本标准》。中医诊所开办从审批改为备案,多项开办条件取消或降低门槛,开业前等待的时间将缩短

中医药新政主要影响哪些环节?

从上述2017的政策、法规的落脚点来看,主要是从人才、医疗机构、药方三个关键点放开审核、降低门槛,同时开放市场,并鼓励社会力量进入行业,推动健康服务供给侧结构性改革,促进中医药发展,为“共建共享、全民健康”的医疗改革战略目标提供保障。

中医人才来源更加多样

近年来,中医药领域人才供给的问题比较突出。《中医药发展“十三五”规划》认为,当前中医药行业存在“高层次人才不足,基层人员短缺”,知名老中医队伍萎缩和中医院校毕业生不断流失的情况。

当前我国中医类执业(助理)医师39.8万人,离规划提出的“2020年每千人口中医执业类(助理)医师数0.4人”的目标还有较大差距。

12月20日实施的《中医医术确有专长人员医师资格考核注册管理暂行办法》规定,以师承方式学习中医和经多年实践而医术确有专长的人员,经省一级实践技能和效果考核合格即可取得中医(专长)医师资格。

细观上述《办法》,由“考试”变为“考核”, 更加符合中医传统,同时强调从业者实际业务能力和技能;此外还使一些年龄较大、实际经验丰富、之前又无法通过职业医师考试的民间中医有机会获得合法医师身份;取消报考者学历限制,将非中医高等院校毕业生也纳入报考资格范围,拓宽了中医医师的来源渠道,将在短时间内为中医药行业提供更充足的人力资源。

中医医疗机构准入门槛降低

放宽中医药服务准入是《中医药发展规划纲要(2016-2030年)》列明的“重点任务”之一。《中华人民共和国中医药法》第十三条,也明确提出“鼓励社会力量创办中医诊所”,并指出“在医保等权利方面应与公立机构一视同仁”。2017年先后出台的《中医诊所备案管理暂行办法》和《中医诊所基本标准》、《中医(综合)诊所基本标准》大大降低了中医诊所的开办门槛,缩短了开办诊所的时间周期。

在此之前,中医诊所的申办人员需有职业医师资格,同时具备二级以上医疗机构工作满5年、中级职称以上等条件,只有机构和人员都符合条件,才能开办诊所。现有管理办法规定,申办人员具有医师资格证并且在医疗机构工作满3年,就可以发证,降低了开办门槛。部分试点城市,如深圳市,甚至更进一步明确规定,“公民、法人或者其他组织均可申办诊所”,在全国首次突破诊所只能由医生本人申办的规定

更为重要的是,原来申请医疗机构执业许可证需要经过申请、公示、设置批准、环保、消防、验收、发证等七个环节,至少需要三个月时间。而现在《中医诊所备案证》管理办法规定,申请时如实填写中医诊所备案信息表,环保、消防达到要求,只要材料齐全,当场即可取得《中医诊所备案证》,诊所即可开门营业,新办诊所装修后空置等候证照审批的时间、经济成本也大大降低。

2017年12月1日,中医诊所备案制正式实施。

仅4天后,安徽省发出了全国第一张“中医诊所备案证”。

中药进一步标准化

相对于化学药,中药制药上游企业创新能力不足、欠缺标准化一直制约着中医药行业的发展。国家食药监总局公开信息显示,2014年149个获批上市的新药中,中药只有11个,占比7.38%;2015年获批上市的新药中,中药仅有7个;2016年仅有2个中药新药通过审批。

截至发稿前,虽然部分配套细则还未完全出台,但《中医药法》对推动传统中药药材、工艺、制剂的现代化、标准化的导向是非常明确的:以“经典名方”简化注册审批管理规定推出为契机,推动中药制剂研发管理上的创新,引导上游中药企业研发安全、可靠、高质量的制剂,可持续发展地服务于医疗市场,最终实现《中医药发展“十三五”规划》提出的“中药标准化行动计划”,“培育一批具有国际竞争力的名方大药”的目标。

简单来说,“经典名方”是指国家认可并公布的,清代及清代以前经典医籍所记载,长期为各代中医使用,现代临床仍广泛采用,有较多临床研究报道,疗效确切、医学专家广泛认可的方剂。源于“经典名方”的中药复方制剂申报生产,如符合相关要求,“可仅提供药学及非临床安全性研究资料,免报药效研究及临床试验资料”。

制药企业根据经典名方研发的复方制剂申报新药,申报要求却没有降低,反而非常严格:“经典名方目录”必须由国家监管部门统一发布,申报资料要全面反映处方来源及历史沿革、方义衍变、应用中医理论对经典名方主治病证的病因病机、治则治法进行论述,基本可以阻挡一些纯粹为了商业利益开发,没有任何临床价值的药物申报。

其次,还体现在经典名方《申报资料》首次提出的“标准煎液” (Standard Decoction Extract by Traditional Preion, SDETP)概念。标准煎液可以类比为化学制剂所用的成分明确的原料药/制剂中间体,是企业和监管部门质量控制的基准物质。申请人应当按照古代经典名方目录公布的处方、制法研制“标准煎液”,标准煎液数据资料上报监管部门批准;之后才能根据“标准煎液”开展经典名方制剂的研究,证明二者质量的一致性,监管部门根据上报材料审批通过后才可将产品上市。经典名方新药上市前要走两个步骤,两次申报批准,也就是业内俗称的“两报两批”制。

经批准生产的复方制剂的加工过程中,申报单位还要建立从药材源头到饮片、中间体、制剂全链条的质量控制措施,且整个过程需与前期监管部门已经批准的“标准煎液”数据比对,保证制备工艺一致性和制剂均一性。

全程跟踪式质量保障体系

这一制度如果落地后严格执行,将扭转过去不同厂家的同一中药制剂,甚至同一厂家的同一中药制剂不同批次之间的成品质量千差万别的尴尬局面。

最后,虽然经典名方免于做临床试验,但仍要做非临床安全性研究,包括给药毒性试验、遗传毒性试验、生殖毒性试验、致癌性试验等,这些内容将披露于药品说明书。未来中成药说明书中大量的“尚不明确”提法有望消失,将给医生和患者更多用药的知情权。

中医药何以在今年崛起?

看到中医药新政在2017年的密集落地,很多行业外人士认为中医药今年陡然提升了地位,同时还降低了从业门槛,甚至某知名财经外媒还发布专栏评论表达负面的观感。但美观君与多位行业内资深专家、中医药企业管理者交流后得出以下几个结论:

1 新政源于多年来国家战略规划

国务院 早在2003年颁布实施《中华人民共和国中医药条例》和2009年颁布的《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》标志着我国政府逐步形成了相对完善的中医药政策体系。

“十二五”期间,《中医药法(草案)》和《中医药健康服务发展规划(2015-2020)》使得中医药战略地位进一步显著提升。

“十三五”开局以来,几个中医药里程碑式的规划文件先后出台:

从这些文件可以看出,中医药产业多年以来早已被定义为“国民经济与社会发展中具有独特优势和广阔市场前景的战略性产业”。2017年,“健康中国”战略作为重要章节被写入党的“十九大”报告,并再一次强调了我国中医药工作的指导思想是“坚持中西医并重,传承发展中医药事业。”从法律地位和实践运用上要“落实中医药与西医药的平等地位”,要充分发挥“中医药在治未病中的主导作用”、“在疾病康复中的核心作用”。2017年出台的法律、法规和具体实施办法都是服务于上述这些规划和战略目标的。

2 推进医疗服务可及性

“十二五”以来政府进行的的中医药改革和政策从属于医疗体制改革的整体规划,是国家应对医疗体制改革进入深水区后整体战略的重要组成部分。而解决医疗服务的可及性、解决人民群众“看病难”是医疗体制改革的核心问题之一。

据国家卫计委统计,未来 5 年我国基层全科医生缺口将达到 18 万人。而中医相比较于西医而言更具有全科的特色,使得一名经验丰富的中医可对患者的各种疾病提供基本判断。中医更有可能为过去医疗体系无法覆盖、无法触达的人群提供基础医疗保健服务,尤其在广大基层,为人民群众提供占用大量医药服务人手、需要长期管理的疾病预防、慢病管理、身体调养等服务,缓解“看病难”问题。

因此不难理解,《“健康中国2030”规划纲要》提出要“完善覆盖城乡的中医服务网络”,保证中医药服务的“可及性”,最终实现“所有基层医疗卫生机构都能够提供中医药服务”的目标。2017年出台的各项中医药新政正是落实这一目标的开始。

3 降低医疗成本

中医医疗服务不需要过多的依赖大型仪器即可作出诊断,治疗费用相对于西医也较低。中信证券研究报告显示,2014 年中医医院的门诊费较综合医院平均低 15%左右、住院费用较综合医院平均低 34.7%。对于降低医疗诊疗费用和各地方医保资金负担,解决“看病贵”的难题,中医药具有独特的优势。

4 提升医疗资源使用效率

新医改以来,虽然国家大力推动分级诊疗制度,但公立三级医院床位数和医生工作量仍然呈现出持续增加趋势。而二级、一级医院等基层医疗机构因为检查仪器设备不足、人员配备不足等原因,门诊和病床等医疗资源使用率并没有明显提升。中医医疗服务在基层的配套有助于提升社区一级的基础医疗服务水平、拉动医疗资源使用效率。

如深圳市,就要求“每个Ⅰ类社区健康服务中心能够按照中医药技术操作规范开展6类以上中医药适宜技术;所有Ⅱ、Ⅲ类社区健康服务中心能够按照中医药技术操作规范开展4类以上中医药适宜技术”。

总结:

通过上述政策梳理和分析,不难看出,国家对中医振兴和发展的战略是持续性的,对中医医疗和中药工业、中医文化等领域的发展扶持和鼓励是长期的。当下以前所未有的推动力度降低社会资本参与门槛、增加人力资源供给,同时强化监管,引导产业标准化、现代化的导向将会是当前深化医疗和健康领域体制改革和供给侧改革的新常态。

不可否认的是,中医医疗服务与美业有不少重叠。

而当前国家政策的大力推动,更多社会资本涌入中医行业,更多中医诊所将出现在社区,会对传统美业、养生领域带来冲击吗?如果美业积极与中医药结合,能否带来新的增长点?

请看明天的后续报道。

参考资料:

《“健康中国2030”规划纲要》

《中医药发展规划纲要(2016-2030)》

《中医药发展“十三五”规划》

《中医药“一带一路”发展规划》

白皮书《中国的中医药》

房莉杰 社会蓝皮书 《2016年中国医疗卫生事业发展报告》

《深圳市基层中医药服务能力提升工程“十三五”行动计划实施方案》

动脉网 《中医药:审核简化资格放宽、资源下沉、产业整合加速、“互联网+中医”趋冷静》 2017-11-25

清华大学化学系 罗国安教授《来源于古代经典名方的中药复方制剂全过程质量标准的建立》 2017-9

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